Да се забрани повторна употреба на еднократни медицински изделия и да се извършва оценка на здравните технологии на изделията се предлага в проект
Забранява се повторната обработка на медицински изделия за еднократна употреба и последващата им употреба заради високия риск за общественото здраве - риск от инфекции, от интоксикация вследствие на остатъчни химически вещества след обработката и др. Това се предлага в проект за промени на Закона за медицинските изделия. Предложенията за промени са публикувани на сайта на Министерството на здравеопазването за едномесечно обществено обсъждане.
Малкото на брой държави в света, в които е разрешена повторната употреба на изделия за еднократна употреба, имат дългогодишен опит, разполагат с лицензирани доставчици на тази услуга и извършват процедурата при строго регламентирани национални правила или законодателството им предоставя тези функции на производител. Няма безспорни доказателства за икономическата ефективност от процедурата, като се вземат предвид разходите за извършване на обработката, за логистика и транспорт, и застрахователните разходи, е посочено в мотивите към проекта за промени.
С направените предложения за законови промени се регламентират условия, при които в лечебно заведение могат да се произвеждат и употребяват само от същото лечебно заведение медицински изделия и медицинските изделия за инвитро диагностика, необходими за задоволяване на потребности на целеви групи, за които няма алтернативна терапия. За тези изделия се допуска изключение от изискванията на регламентите за пускане на пазара, при условие, че те се произвеждат и употребяват в съответствие с подходяща система за управление на качеството.
В проекта се предлага и да бъде извършвана оценка на здравните технологии за медицински изделия, както се извършва за лекарствата. Наличието на оценка на здравните технологии на медицински изделия и медицински изделия за инвитро диагностика ще бъде отразявано в списък, който представлява електронна база данни със записи за всички медицински изделия и медицински изделия за инвитро диагностика, заплащани с публични средства. Целта на предложенията за промени в Закона за медицинските изделия, които касаят извършване на оценка на здравните технологии на медицински изделия, е постигане на разходна ефективност при разходването на обществени средства за медицински изделия, се допълва в мотивите.
Търговец на едро с медицински изделия и/или медицински изделия за инвитро диагностика не може да бъде притежател на разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти, издадено по реда на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, се предвижда още в проекта. Заварените до влизането в сила на закона лица, които притежават едновременно разрешение за търговия на едро с медицински изделия и разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти в аптека, привеждат дейността си в съответствие с изискванията на Закона за медицинските изделия и на Закона за
лекарствените продукти в хуманната медицина в срок до шест месеца от влизането в сила на новите разпоредби. Ако за указания срок лицето не е привело дейността си в съответствие, изпълнителният директор на Изпълнителната агенция по лекарствата отнема разрешението, което е издадено с по-късна дата. Когато втората по вид дейност е търговия на дребно с лекарствени продукти,
се отнемат разрешенията, издадени на лицето, за всички аптеки, се посочва още в предложенията за законови промени.
Лекар, лекар по дентална медицина или медицински специалист, който не съобщи за инцидент или за сериозен инцидент с медицинско изделие или медицинско изделие за инвитро диагностика, се наказва с глоба от 511,29 до 1022,58 евро, а при повторно извършване на същото нарушение - с глоба от 1022,58 до 2045,17 евро, е записано в проекта за промени.
БТА