ЕМА препоръчва DepoCyte да бъде изтеглен от пазара

Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) съгласува редица превантивни мерки и публикува на своя уеб сайт препоръки във връзка с осигуряването на стерилността на DepoCyte (цитарабин), след направена инспекция на мястото на производство Pacira Pharmaceuticals Inc в Сан Диего, САЩ. Това съобщават от българската Изпълнителна агенция по лекарствата. При тази проверка бяха установени недостатъци при производството, водещи до липса на задоволително осигуряване на стерилност. След оценка на наличните данни Комитетът по лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) на ЕМА направи заключението, че намерените находки по време на инспекцията представляват теоретичен риск от нарушаване на стерилността, въпреки че понастоящем няма данни, показващи негативно въздействие върху крайния лекарствен продукт. Производството и освобождаването на партиди е временно прекратено. Производството на нови партиди ще се възобнови, след като всички несъответствия се отстранят и след потвърждаване от повторна инспекция, че мястото на производство отговаря на изискванията на Добрата производствена практика (Good Manufacturing Practice - GMP).
Въпреки че няма доказателства за риск за пациентите, CHMP препоръчва като предпазна мярка DepoCyte да бъде изтеглен от пазара на всички държави от Европейския съюз (ЕС), където има налични алтернативни терапии.
DepoCyte е лекарствен продукт за интратекално лечение при лимфоматозен менингит (заболяване, при което туморните клетки са навлезли в течността около или в обвивките на главния и гръбначния мозък). Активното вещество цитарабин е противораково лекарствено вещество, принадлежащо към групата на антиметаболитите, което е известно от 70-те години на ХХ век.
DepoCyte е разрешен за употреба в ЕС от 11 юли 2001 г. и е наличен на пазара в 18 държави членки на ЕС, включително и България.