12 Юли 2025събота21:43 ч.

Първо лекарство срещу COVID-19 очаква разрешение от ЕС за употреба

автор:Дума

visibility 1019

Комитетът на ЕМА по лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) препоръча да се даде разрешение за употреба на Veklury („Ремдезивир“) за лечение на COVID-19 при възрастни и юноши на възраст 12 години с пневмония, които се нуждаят от допълнителен кислород, предаде БГНЕС.

„Ремдезивир“ е първото лекарство срещу COVID-19, което се препоръчва за предоставяне на разрешение от страна на ЕС. От 30 април 2020 г. CHMP започна оценка на данни за качеството и производството, неклинични данни, предклинични данни и придружаващи данни за безопасност, доста преди подаването на заявлението за разрешение за употреба на 5 юни.

Оценката вече приключи с днешната препоръка, която се основава главно на данни от проучването NIAID-ACTT-11, спонсорирано от Националния институт за алергия и инфекциозни заболявания на САЩ (NIAID), както и на подкрепящи данни от други проучвания за „Ремдезивир“.

Изследването NIAID-ACTT-1 оценява ефективността на планиран 10-дневен курс на „Ремдезивир“ при над 1000 хоспитализирани пациенти с COVID-19.

Като цяло проучването показва, че пациентите, лекувани с „Ремдезивир“, се възстановяват след около 11 дни, в сравнение с 15 дни за пациенти, получаващи плацебо. Този ефект не се наблюдава при пациенти с леко до умерено заболяване: времето до възстановяването е 5 дни както за групата на „Ремдезивир“, така и за групата на плацебо. За пациенти с тежко заболяване, които съставляват приблизително 90% от изследваните, времето за възстановяване е 12 дни в групата на „Ремдезивир“ и 18 дни в групата на плацебо. Не се наблюдава разлика във времето за възстановяване при пациенти, които са започнали „Ремдезивир“, когато вече са били на механична вентилация или ECMO (екстракорпорална мембранна оксигенация). Понастоящем се събират данни за дела на пациентите, починали до 28 дни след започване на лечението, за окончателен анализ.

Като взема предвид наличните данни, Агенцията счита, че балансът на ползите и рисковете е отразен като положителен при пациенти с пневмония, изискващи допълнителен кислород; т.е. пациентите с тежко заболяване. „Ремдезивир“ се прилага чрез вливане (капково) във вена и употребата му е ограничена до здравни заведения, в които пациентите могат да бъдат наблюдавани отблизо; чернодробната и бъбречната функция трябва да се наблюдават преди и по време на лечението, според случая. Лечението трябва да започне с вливане от 200 mg през първия ден, последвано от еднократно 100 mg вливане на ден в продължение на поне 4 дни и не повече от 9 дни.

Планът за управление на риска (RMP) ще осигури строг мониторинг на безопасността на „Ремдезивир“, след като бъде разрешен в целия ЕС. Допълнителни данни за ефикасността и безопасността ще бъдат събирани чрез текущи проучвания и доклади за представянето му на пазара и ще бъдат редовно преглеждани от комитета за безопасност на CHMP и EMA (PRAC).

 

По време на оценката на „Ремдезивир“ CHMP имаше подкрепата на експерти от групата за пандемията COVID-19, EMA (COVID-ETF), която беше създадена, за да обедини най-подходящия опит от европейската регулаторна мрежа за лекарства с цел да подпомогне държавите-членки и Европейска комисия в областта на разработването, разрешенията и мониторинга на безопасността на лекарства и ваксини срещу COVID-19.

Европейската комисия ще ускори процеса на вземане на решение и ще реши следващата седмица относно разрешението за пускане на лекарството на пазарите на ЕС, съобщава сайтът на ЕК.

Засилват контрола върху ЕРП-та

автор:Дума

visibility 3826

/ брой: 126

Нови правила при "Гражданска отговорност"

автор:Дума

visibility 2177

/ брой: 126

Горски служители блокираха пътя при Кресна

автор:Дума

visibility 2700

/ брой: 126

Еврокомисията оцеля

автор:Дума

visibility 3490

/ брой: 126

Мащабни горски пожари на Балканите

автор:Дума

visibility 2192

/ брой: 126

САЩ изпратиха оръжия за Украйна

автор:Дума

visibility 2288

/ брой: 126

Накратко

автор:Дума

visibility 3485

/ брой: 126

Тупик

visibility 3447

/ брой: 126

Измамите предстоят

visibility 2911

/ брой: 126

Европестене от разум

автор:Юри Михалков

visibility 3829

/ брой: 126

Копнеж по нови неща

visibility 3591

/ брой: 126

 

Използвайки този сайт Вие приемате, че използваме „бисквитки", които ни помагат за подобряване на преживяването на потребителите, за персонализиране на съдържанието и рекламите, и за анализ на посещаемостта. За повече информация можете да прочетете нашата политика за бисквитките и политиката ни за поверителност.

ПРИЕМАМ