11 Юли 2025петък09:23 ч.

Първо лекарство срещу COVID-19 очаква разрешение от ЕС за употреба

автор:Дума

visibility 1016

Комитетът на ЕМА по лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) препоръча да се даде разрешение за употреба на Veklury („Ремдезивир“) за лечение на COVID-19 при възрастни и юноши на възраст 12 години с пневмония, които се нуждаят от допълнителен кислород, предаде БГНЕС.

„Ремдезивир“ е първото лекарство срещу COVID-19, което се препоръчва за предоставяне на разрешение от страна на ЕС. От 30 април 2020 г. CHMP започна оценка на данни за качеството и производството, неклинични данни, предклинични данни и придружаващи данни за безопасност, доста преди подаването на заявлението за разрешение за употреба на 5 юни.

Оценката вече приключи с днешната препоръка, която се основава главно на данни от проучването NIAID-ACTT-11, спонсорирано от Националния институт за алергия и инфекциозни заболявания на САЩ (NIAID), както и на подкрепящи данни от други проучвания за „Ремдезивир“.

Изследването NIAID-ACTT-1 оценява ефективността на планиран 10-дневен курс на „Ремдезивир“ при над 1000 хоспитализирани пациенти с COVID-19.

Като цяло проучването показва, че пациентите, лекувани с „Ремдезивир“, се възстановяват след около 11 дни, в сравнение с 15 дни за пациенти, получаващи плацебо. Този ефект не се наблюдава при пациенти с леко до умерено заболяване: времето до възстановяването е 5 дни както за групата на „Ремдезивир“, така и за групата на плацебо. За пациенти с тежко заболяване, които съставляват приблизително 90% от изследваните, времето за възстановяване е 12 дни в групата на „Ремдезивир“ и 18 дни в групата на плацебо. Не се наблюдава разлика във времето за възстановяване при пациенти, които са започнали „Ремдезивир“, когато вече са били на механична вентилация или ECMO (екстракорпорална мембранна оксигенация). Понастоящем се събират данни за дела на пациентите, починали до 28 дни след започване на лечението, за окончателен анализ.

Като взема предвид наличните данни, Агенцията счита, че балансът на ползите и рисковете е отразен като положителен при пациенти с пневмония, изискващи допълнителен кислород; т.е. пациентите с тежко заболяване. „Ремдезивир“ се прилага чрез вливане (капково) във вена и употребата му е ограничена до здравни заведения, в които пациентите могат да бъдат наблюдавани отблизо; чернодробната и бъбречната функция трябва да се наблюдават преди и по време на лечението, според случая. Лечението трябва да започне с вливане от 200 mg през първия ден, последвано от еднократно 100 mg вливане на ден в продължение на поне 4 дни и не повече от 9 дни.

Планът за управление на риска (RMP) ще осигури строг мониторинг на безопасността на „Ремдезивир“, след като бъде разрешен в целия ЕС. Допълнителни данни за ефикасността и безопасността ще бъдат събирани чрез текущи проучвания и доклади за представянето му на пазара и ще бъдат редовно преглеждани от комитета за безопасност на CHMP и EMA (PRAC).

 

По време на оценката на „Ремдезивир“ CHMP имаше подкрепата на експерти от групата за пандемията COVID-19, EMA (COVID-ETF), която беше създадена, за да обедини най-подходящия опит от европейската регулаторна мрежа за лекарства с цел да подпомогне държавите-членки и Европейска комисия в областта на разработването, разрешенията и мониторинга на безопасността на лекарства и ваксини срещу COVID-19.

Европейската комисия ще ускори процеса на вземане на решение и ще реши следващата седмица относно разрешението за пускане на лекарството на пазарите на ЕС, съобщава сайтът на ЕК.

Обиски в енергетиката заради договора с "Боташ"

автор:Дума

visibility 451

/ брой: 125

Въвеждат пълен контрол върху шофьорските курсове

автор:Дума

visibility 462

/ брой: 125

Обявите за работа намаляват

автор:Дума

visibility 382

/ брой: 125

Едва 31% от българите са чували за европроекти

автор:Дума

visibility 418

/ брой: 125

Македонският език отхвърлен в Страсбург

автор:Дума

visibility 472

/ брой: 125

Санчес с мерки против корупцията в Испания

автор:Дума

visibility 467

/ брой: 125

Арестуваха заподозрян за терор в Германия

автор:Дума

visibility 459

/ брой: 125

Единение

автор:Александър Симов

visibility 436

/ брой: 125

За убеждаването

автор:Първан Симеонов

visibility 411

/ брой: 125

Пет препоръки към България от ЕС

автор:Дума

visibility 453

/ брой: 125

 

Използвайки този сайт Вие приемате, че използваме „бисквитки", които ни помагат за подобряване на преживяването на потребителите, за персонализиране на съдържанието и рекламите, и за анализ на посещаемостта. За повече информация можете да прочетете нашата политика за бисквитките и политиката ни за поверителност.

ПРИЕМАМ