20 Юли 2025неделя20:07 ч.

Първо лекарство срещу COVID-19 очаква разрешение от ЕС за употреба

автор:Дума

visibility 1024

Комитетът на ЕМА по лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) препоръча да се даде разрешение за употреба на Veklury („Ремдезивир“) за лечение на COVID-19 при възрастни и юноши на възраст 12 години с пневмония, които се нуждаят от допълнителен кислород, предаде БГНЕС.

„Ремдезивир“ е първото лекарство срещу COVID-19, което се препоръчва за предоставяне на разрешение от страна на ЕС. От 30 април 2020 г. CHMP започна оценка на данни за качеството и производството, неклинични данни, предклинични данни и придружаващи данни за безопасност, доста преди подаването на заявлението за разрешение за употреба на 5 юни.

Оценката вече приключи с днешната препоръка, която се основава главно на данни от проучването NIAID-ACTT-11, спонсорирано от Националния институт за алергия и инфекциозни заболявания на САЩ (NIAID), както и на подкрепящи данни от други проучвания за „Ремдезивир“.

Изследването NIAID-ACTT-1 оценява ефективността на планиран 10-дневен курс на „Ремдезивир“ при над 1000 хоспитализирани пациенти с COVID-19.

Като цяло проучването показва, че пациентите, лекувани с „Ремдезивир“, се възстановяват след около 11 дни, в сравнение с 15 дни за пациенти, получаващи плацебо. Този ефект не се наблюдава при пациенти с леко до умерено заболяване: времето до възстановяването е 5 дни както за групата на „Ремдезивир“, така и за групата на плацебо. За пациенти с тежко заболяване, които съставляват приблизително 90% от изследваните, времето за възстановяване е 12 дни в групата на „Ремдезивир“ и 18 дни в групата на плацебо. Не се наблюдава разлика във времето за възстановяване при пациенти, които са започнали „Ремдезивир“, когато вече са били на механична вентилация или ECMO (екстракорпорална мембранна оксигенация). Понастоящем се събират данни за дела на пациентите, починали до 28 дни след започване на лечението, за окончателен анализ.

Като взема предвид наличните данни, Агенцията счита, че балансът на ползите и рисковете е отразен като положителен при пациенти с пневмония, изискващи допълнителен кислород; т.е. пациентите с тежко заболяване. „Ремдезивир“ се прилага чрез вливане (капково) във вена и употребата му е ограничена до здравни заведения, в които пациентите могат да бъдат наблюдавани отблизо; чернодробната и бъбречната функция трябва да се наблюдават преди и по време на лечението, според случая. Лечението трябва да започне с вливане от 200 mg през първия ден, последвано от еднократно 100 mg вливане на ден в продължение на поне 4 дни и не повече от 9 дни.

Планът за управление на риска (RMP) ще осигури строг мониторинг на безопасността на „Ремдезивир“, след като бъде разрешен в целия ЕС. Допълнителни данни за ефикасността и безопасността ще бъдат събирани чрез текущи проучвания и доклади за представянето му на пазара и ще бъдат редовно преглеждани от комитета за безопасност на CHMP и EMA (PRAC).

 

По време на оценката на „Ремдезивир“ CHMP имаше подкрепата на експерти от групата за пандемията COVID-19, EMA (COVID-ETF), която беше създадена, за да обедини най-подходящия опит от европейската регулаторна мрежа за лекарства с цел да подпомогне държавите-членки и Европейска комисия в областта на разработването, разрешенията и мониторинга на безопасността на лекарства и ваксини срещу COVID-19.

Европейската комисия ще ускори процеса на вземане на решение и ще реши следващата седмица относно разрешението за пускане на лекарството на пазарите на ЕС, съобщава сайтът на ЕК.

С 14% повече са банкрутите на фирми у нас

автор:Дума

visibility 8883

/ брой: 131

Чуждите инвестиции нарастват с 47 на сто

автор:Дума

visibility 8298

/ брой: 131

Сред първите в ЕС сме по поскъпване на имотите

автор:Дума

visibility 10005

/ брой: 131

Испания има полза от мигрантите

автор:Дума

visibility 9227

/ брой: 131

Украйна ще мобилизира и мъже над 60 години

автор:Дума

visibility 8843

/ брой: 131

Четири държави отказаха да купуват оръжие от САЩ

автор:Дума

visibility 8874

/ брой: 131

Накратко

автор:Дума

visibility 8775

/ брой: 131

Касапинът на протест

автор:Александър Симов

visibility 8908

/ брой: 131

Трагедията мигранти

автор:Таня Глухчева

visibility 9096

/ брой: 131

Силата на корените ни вдъхновява

автор:Ина Михайлова

visibility 9659

/ брой: 131

За какво ЕС ще изхарчи 2 трилиона евро... Евентуално

автор:Дума

visibility 9251

/ брой: 131

 

Използвайки този сайт Вие приемате, че използваме „бисквитки", които ни помагат за подобряване на преживяването на потребителите, за персонализиране на съдържанието и рекламите, и за анализ на посещаемостта. За повече информация можете да прочетете нашата политика за бисквитките и политиката ни за поверителност.

ПРИЕМАМ