ЕМА препоръчва 30 нови лекарства

Европейската агенция по лекарствата (EMA) препоръча 66 лекарства за разрешение за употреба. От тях 30 са с ново активно вещество, което никога досега не е било разрешено в ЕС, става ясно от доклада на европейския регулатор по лекарствата. 

30-те нови препарата са за лечение на рак, на хематологични, сърдечносъдови, ендокринни, неврологични, уро-нефрологични, инфекциозни, чернодробни заболявания, както и за лечение на алергии, на психиатрични състояния, за регулиране на метаболизма и не на последно място - ваксина против ебола. 

Сред препоръчаните лекарства е осилодростат, известен преди като LCI699, който се приема през устата и е предназначен за лечение на възрастни със синдром на Кушинг. Активното вещество потиска ензим, наречен 11-бета-хидроксилаза, който участва в производството на кортизол. Блокирането на ензима предотвратява прекомерното производство на кортизол, като по този начин се нормализират нивата на хормона в организма.

Друг препоръчан медикамент се използва за лечение на фенилкетонурия при възрастни и юноши от 16 г. Пациентите с това генетично заболяване не могат да преработят аминокиселината фенилаланин от диетичния протеин и в резултат на това аминокиселината се натрупва в кръвта до аномално високи нива, което води до проблеми в нервната система. Palynziq се използва при пациенти, чиито нива на фенилаланин в кръвта не са адекватно контролирани с други лечения.

Ervebo е ваксина за предпазване на възрастни на 18 и повече години срещу ебола, причинено от ебола вируса Заир. Ваксината се прилага като единична инжекция от 1 мл в мускула около рамото или в мускул на бедрото. Ervebo трябва да се използва при лица, изложени на риск от заразяване с ебола вирус. Ваксинираните трябва да продължат да взимат предпазни мерки, за да се предпазят от вирусното заболяване. Най-честите нежелани реакции, които може да засегнат повече от 1 на 10 души), са болка, подуване и зачервяване на мястото на инжектиране, главоболие, повишена температура, мускулни и ставни болки, умора.

Xospata е за лечение на възрастни с остра миелоидна левкемия, рак на белите кръвни клетки. Zynteglo е за лечение на кръвно заболяване, известно като бета таласемия при пациенти на 12 и повече години, които изискват редовни кръвопреливания.

От ЕМА са категорични, че иновативните лекарства са от съществено значение за развитието на общественото здраве, тъй като носят нови възможности за лечение на определени заболявания, става ясно от доклада на регулаторния орган.

ДУМА припомня, че след като едно лекарство е разрешено от ЕК и е предписано на пациенти, EMA и държавите членки на ЕС непрекъснато наблюдават неговото качество, съотношението полза/риск и предприемат регулаторни действия, когато е необходимо. Мерките могат да включват промяна в информацията за продукта, спиране или изтегляне на лекарство, или изтегляне на ограничени партиди.